Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürfen nur nach behördlicher Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Die Zulassung ist auch wesentliche Voraussetzung für die Verordnung eines Arzneimittels in der vertragsärztlichen Versorgung, da die Versicherten grundsätzlich nur Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln haben.